Yksilöllisesti kotikäyttöön tarkoitettu Covid-antigeenin pikatesti

TESTIN RAJOITUKSET

1. Kotikäyttöön tarkoitettu COVID{0}}-antigeenin pikatestilaite (kolloidinen kulta) on tarkoitettu in vitro -diagnostiseen käyttöön, ja sitä tulisi käyttää vain COVID-19-antigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen.

2. Tämä testi on hyväksytty vain COVID{0}}-proteiinien havaitsemiseen, ei muiden virusten tai patogeenien havaitsemiseen.

3. Muiden mikro-organismien kuin kotikäyttöön tarkoitetun COVID{0}}-viruksen aiheuttaman hengitystieinfektion etiologiaa ei selvitetä tällä testillä. COVID-19-antigeenin pikatestilaite (kolloidinen kulta) pystyy havaitsemaan sekä elinkelpoisia että ei-elinkykyisiä COVID-19-hiukkasia. COVID-19-antigeenin pikatestilaitteen (ColloidalGold) suorituskyky riippuu antigeenikuormasta, eikä se välttämättä korreloi samassa näytteessä suoritetun PCR:n kanssa.

4. Jos testitulos on negatiivinen ja kliiniset oireet jatkuvat, suositellaan lisätestausta muilla kliinisillä menetelmillä. Negatiivinen tulos ei missään vaiheessa sulje pois kotikäyttöön tarkoitettujen COVID{0}}-virusantigeenikoekappaleiden esiintymistä, koska niitä saattaa olla testin vähimmäishavaitsemistason alapuolella. Kuten kaikki diagnostiset testit, vahvistetun diagnoosin saa tehdä vain lääkäri, kun kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset on arvioitu.

5. Kotikäyttöön tarkoitetun COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) -pikatestilaitteen pätevyyttä ei ole todistettu PCR:n tunnistamiseksi tai vahvistamiseksi.

6. Riittämätön tai sopimaton näytteenotto voi antaa väärän negatiivisen testituloksen.

7. Lapset levittävät virusta pidempään kuin aikuiset, mikä voi johtaa eroihin aikuisten ja lasten herkkyydessä.

8. Positiiviset ja negatiiviset ennustearvot ovat suuresti riippuvaisia ​​esiintyvyydestä. Väärät positiiviset testitulokset ovat todennäköisemmin vähäisen COVID-aktiivisuuden aikoina, kun esiintyvyys on kohtalainen tai matala.

9. Antigeeni on yleensä havaittavissa ylempien hengitysteiden näytteistä infektion akuutin vaiheen aikana. Positiiviset tulokset osoittavat virusantigeenien läsnäolon, mutta kliininen korrelaatio potilaan historian ja muiden diagnostisten tietojen kanssa on tarpeen infektiotilan määrittämiseksi. Positiiviset tulokset eivät sulje pois bakteeri-infektiota tai yhteisinfektiota muiden virusten kanssa. Havaittu aiheuttaja ei välttämättä ole sairauden selvä syy.

10. Negatiivisten testitulosten ei ole tarkoitus vaikuttaa muihin ei-SARS-virus- tai bakteeri-infektioihin.

11. Negatiiviset tulokset potilailta, joiden oireet alkavat yli viiden päivän kuluttua, tulee käsitellä olettamuksina, ja ne voidaan vahvistaa molekyylimäärityksellä, jos se on tarpeen potilaan hoidon kannalta.

12. Jos tiettyjen SARS-virusten ja -kantojen eriyttäminen on tarpeen, tarvitaan lisätestejä yhteistyössä valtion tai paikallisten kansanterveysosastojen kanssa.
    

Tulosten tulkinta

Positiivinen ( plus ): Punaiset nauhat ilmestyvät sekä T- että C-viivalle 15–30 minuutissa. Valkoinen bändi

T-viivaa tulisi pitää negatiivisena tuloksena.

Negatiivinen (-): C-rivillä näkyy punainen nauha, kun taas T-viivalla ei näy punaista nauhaa 15–30.

minuuttia näytteen lataamisen jälkeen.

Virheellinen: Niin kauan kuin C-rivillä ei näy punaista nauhaa, se tarkoittaa, että testitulos on virheellinen,

ja testata näyte uudelleen toisella testikortilla.

LAADUNVALVONTA

Sisäiset menettelylliset tarkastukset sisältyvät testiin. Värillinen nauha kontrollialueella (C) katsotaan sisäiseksi positiiviseksi toimenpiteen kontrolliksi, mikä vahvistaa riittävän näytetilavuuden ja oikean toimenpidetekniikan.

Todistus

Kiinan kauppaministeriö myönsi Lysunille "valkoisen listan" jäsenyyden epidemian vastaisten tuotteiden viennistä. Tällä hetkellä Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device on rekisteröity monissa maissa, kuten Saksassa, Ranskassa, Italiassa, Sveitsissä, Slovakiassa, Tšekissä, Indonesiassa, Thaimaassa, Malesiassa jne., ja se on läpäissyt kliinisen validoinnin kansallisessa laboratoriossa vuonna Saksa, Sveitsi, Malesia jne.

TUNNISTUSRAJA (LOD)

Kotikäyttöön tarkoitetun tuotteen vähimmäistunnistusraja on 150 TCID50/m

merkintä:

Sitä voidaan käyttää ymmärtämään mahdollisuutta, että testi antaa positiivisen tuloksen henkilölle, jolla on todella koronavirus; ﹩ : Sitä voidaan käyttää ymmärtämään mahdollisuutta, että testi antaa negatiivisen tuloksen henkilölle, jolla ei ole koronavirusta; *: Sitä voidaan käyttää ymmärtämään mahdollisuutta, että testi antaa oikean tuloksen henkilölle, jolla on todella koronavirus vai ei; SARS-CoV-2 Variantti: 5 SARS-CoV-2 Variantti omikronia ja delta-näytteet oli varmistettu kliinisen suorituskyvyn tutkimuksessa. Testitulos on lueteltu seuraavasti: Variantin omikronin suhteellinen herkkyys: 5/5=99,99 prosenttia (47,82 prosenttia -100.00 prosenttia ) Variantin deltan suhteellinen herkkyys: 5/{{13 }},99 prosenttia (47,82 prosenttia -100.00 prosenttia )

OTA YHTEYTTÄ.

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6th Floor, 6th Building, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, Kiina.